Le marché des compléments alimentaires connaît une expansion considérable en France et en Europe, avec un chiffre d’affaires qui dépasse désormais 2 milliards d’euros annuels sur le territoire français. Cette croissance s’accompagne d’un renforcement progressif du cadre normatif qui régit leur fabrication, leur commercialisation et leur distribution. Entre produit de consommation courante et produit de santé, le complément alimentaire occupe une position juridique hybride qui soulève de nombreuses questions réglementaires. La multiplication des acteurs économiques dans ce secteur et l’évolution constante des attentes des consommateurs nécessitent une analyse approfondie des dispositifs juridiques applicables à ces produits particuliers.
Définition juridique et catégorisation des compléments alimentaires
La définition juridique des compléments alimentaires constitue le socle fondamental de leur encadrement réglementaire. Selon la directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil, transposée en droit français par le décret n°2006-352 du 20 mars 2006, les compléments alimentaires sont définis comme « des denrées alimentaires dont le but est de compléter un régime alimentaire normal et qui constituent une source concentrée de nutriments ou d’autres substances ayant un effet nutritionnel ou physiologique ».
Cette définition place clairement les compléments alimentaires dans la catégorie des denrées alimentaires, les distinguant ainsi des médicaments. Cette distinction est fondamentale car elle détermine le régime juridique applicable. Contrairement aux médicaments soumis à une autorisation de mise sur le marché (AMM), les compléments alimentaires relèvent d’un régime déclaratif auprès de la Direction Générale de la Concurrence, de la Consommation et de la Répression des Fraudes (DGCCRF).
La frontière entre complément alimentaire et médicament fait l’objet d’une jurisprudence abondante, tant au niveau national qu’européen. La Cour de Justice de l’Union Européenne (CJUE) a établi plusieurs critères distinctifs, notamment dans l’arrêt HLH Warenvertriebs GmbH du 9 juin 2005. Un produit sera qualifié de médicament s’il est présenté comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies, ou s’il peut être utilisé en vue de restaurer, corriger ou modifier des fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique.
Typologie juridique des compléments alimentaires
Le droit distingue plusieurs catégories de compléments alimentaires selon leur composition :
- Les compléments à base de vitamines et minéraux
- Les compléments à base de plantes ou préparations de plantes
- Les compléments contenant d’autres substances à but nutritionnel ou physiologique
Cette catégorisation n’est pas anodine puisqu’elle détermine le niveau d’exigence réglementaire. Les vitamines et minéraux font l’objet de listes positives européennes précisant les substances autorisées et leurs dosages maximaux. Pour les plantes, le régime est plus complexe avec une réglementation qui varie selon les États membres, malgré les tentatives d’harmonisation via le règlement (CE) n°1925/2006.
La jurisprudence Solgar (CJUE, 29 avril 2010) a constitué un tournant majeur en invalidant certaines restrictions nationales aux doses maximales de vitamines et minéraux dans les compléments alimentaires. Cette décision a contraint les États membres à justifier scientifiquement toute limitation, renforçant ainsi l’approche fondée sur l’évaluation des risques.
La qualification juridique des nouvelles substances, comme les probiotiques ou les cannabinoïdes (CBD), continue de poser des défis réglementaires majeurs. Le statut de « novel food » (nouvel aliment), défini par le règlement (UE) 2015/2283, s’applique à nombre de ces ingrédients, exigeant une évaluation préalable par l’Autorité Européenne de Sécurité des Aliments (EFSA).
Procédures de mise sur le marché et obligations des opérateurs économiques
La mise sur le marché des compléments alimentaires s’inscrit dans un cadre procédural spécifique qui varie sensiblement de celui applicable aux médicaments. Le système repose principalement sur une approche déclarative, complétée par des mécanismes de contrôle a posteriori.
En France, tout opérateur souhaitant commercialiser un complément alimentaire doit transmettre une déclaration à la DGCCRF, conformément à l’article 15 du décret n°2006-352. Cette déclaration doit comporter un modèle de l’étiquetage utilisé pour le produit. La procédure s’effectue désormais via le portail électronique TELEICARE, qui facilite les échanges entre les opérateurs et l’administration.
L’absence de réponse de l’administration dans un délai de deux mois vaut acceptation tacite, permettant ainsi la commercialisation. Toutefois, cette acceptation tacite ne préjuge pas de la conformité du produit aux exigences réglementaires. La DGCCRF conserve son pouvoir de contrôle et peut, à tout moment, exiger le retrait du marché d’un produit non conforme.
Responsabilités spécifiques des fabricants et distributeurs
Les opérateurs économiques du secteur des compléments alimentaires sont soumis à de multiples obligations légales qui engagent leur responsabilité :
- L’obligation de sécurité générale des produits (article L. 421-3 du Code de la consommation)
- L’obligation de traçabilité (règlement (CE) n°178/2002)
- L’obligation de notification des effets indésirables à l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation (ANSES)
- Le respect des bonnes pratiques de fabrication
La jurisprudence a progressivement précisé l’étendue de ces responsabilités. L’arrêt de la Cour d’appel de Paris du 23 janvier 2018 a notamment confirmé que le fabricant d’un complément alimentaire pouvait voir sa responsabilité engagée sur le fondement de la garantie de conformité, même en l’absence de défaut de fabrication, si le produit ne correspond pas aux attentes légitimes du consommateur.
Les opérateurs doivent mettre en place un système d’autocontrôle efficace, basé sur les principes HACCP (Hazard Analysis Critical Control Point). Cette obligation, issue du règlement (CE) n°852/2004 relatif à l’hygiène des denrées alimentaires, impose une analyse des risques et la détermination de points critiques de contrôle tout au long du processus de fabrication.
Pour les compléments alimentaires contenant des ingrédients nouveaux ou des plantes non traditionnellement utilisées dans l’alimentation, des procédures spécifiques s’appliquent. Le règlement Novel Food prévoit une évaluation scientifique préalable par l’EFSA, suivie d’une autorisation de la Commission européenne. Cette procédure, particulièrement exigeante, peut durer plusieurs années et nécessite la constitution d’un dossier scientifique substantiel.
Les sanctions en cas de non-respect de ces obligations peuvent être administratives (mesures de police administrative, fermeture d’établissement) ou pénales (jusqu’à 2 ans d’emprisonnement et 300 000 euros d’amende pour tromperie aggravée). La jurisprudence Juva Santé (Tribunal correctionnel de Paris, 9 février 2016) illustre la sévérité des tribunaux face aux manquements caractérisés aux règles d’étiquetage et d’allégations.
Réglementation des allégations et communication commerciale
La réglementation des allégations constitue l’un des aspects les plus contraignants du cadre juridique applicable aux compléments alimentaires. Le règlement (CE) n°1924/2006 concernant les allégations nutritionnelles et de santé portant sur les denrées alimentaires a profondément modifié les pratiques du secteur en imposant un principe d’autorisation préalable pour toute allégation de santé.
Ce règlement distingue trois types d’allégations :
- Les allégations nutritionnelles (« riche en calcium », « sans sucres ajoutés », etc.)
- Les allégations de santé génériques (article 13.1)
- Les allégations relatives à la réduction d’un risque de maladie ou au développement et à la santé infantile (article 14)
Pour être autorisée, une allégation doit figurer sur une liste positive établie par la Commission européenne après évaluation scientifique par l’EFSA. À ce jour, sur plus de 4000 allégations évaluées, seules environ 260 ont été autorisées, principalement concernant les vitamines et minéraux.
La jurisprudence Innova Pure Chocolate (CJUE, 16 mars 2016) a précisé que même les communications commerciales destinées exclusivement aux professionnels de santé sont soumises à cette réglementation. Cette interprétation stricte vise à protéger le consommateur final, qui pourrait recevoir ces informations par l’intermédiaire du professionnel.
Contraintes spécifiques de l’étiquetage
L’étiquetage des compléments alimentaires doit respecter à la fois les règles générales applicables aux denrées alimentaires (règlement (UE) n°1169/2011) et les dispositions spécifiques du décret n°2006-352. Ces exigences comprennent :
La mention « complément alimentaire » doit obligatoirement figurer sur l’emballage. La dose journalière recommandée doit être clairement indiquée, ainsi qu’un avertissement contre le dépassement de cette dose. Une mention précisant que les compléments alimentaires ne se substituent pas à une alimentation variée est obligatoire. La quantité de nutriments ou substances caractéristiques doit être déclarée sous forme numérique et en pourcentage des valeurs nutritionnelles de référence.
La Cour de cassation, dans un arrêt du 24 mars 2015, a confirmé que l’absence de ces mentions constitue une pratique commerciale trompeuse, passible des sanctions prévues par le Code de la consommation.
Les interdictions sont tout aussi strictes : aucune mention ne peut attribuer au complément alimentaire des propriétés de prévention, de traitement ou de guérison d’une maladie humaine. L’arrêt Laboratoires Arkopharma (Conseil d’État, 27 avril 2011) a validé la position de l’administration française consistant à rejeter la déclaration d’un complément alimentaire dont l’étiquetage suggérait des propriétés thérapeutiques.
Le contrôle de la communication digitale pose des défis particuliers. Les sites web, réseaux sociaux et applications mobiles sont désormais surveillés par les autorités. La DGCCRF a développé des outils de veille numérique pour détecter les allégations non conformes. L’opération « Compléments alimentaires sur Internet », menée en 2020, a révélé un taux d’anomalies de 43% sur les sites contrôlés.
Les témoignages de consommateurs, fréquemment utilisés dans la promotion des compléments alimentaires, sont considérés comme des allégations et doivent donc être conformes à la réglementation. La jurisprudence Herbalife (Cour d’appel de Paris, 15 décembre 2017) a confirmé que l’utilisation de témoignages suggérant des effets thérapeutiques constituait une pratique commerciale trompeuse.
Contrôles administratifs et contentieux spécifiques
La surveillance du marché des compléments alimentaires mobilise plusieurs autorités administratives aux compétences complémentaires. Cette architecture institutionnelle complexe reflète la nature hybride de ces produits, à la frontière entre l’alimentaire et la santé.
La DGCCRF occupe une position centrale dans ce dispositif de contrôle. Ses agents, habilités par les articles L. 511-3 et suivants du Code de la consommation, disposent de pouvoirs d’enquête étendus : prélèvements d’échantillons, accès aux locaux professionnels, droit de communication des documents. Le plan annuel de contrôle de la DGCCRF cible particulièrement les compléments alimentaires à risque, comme ceux destinés à la performance sportive ou à la perte de poids.
L’ANSES intervient dans l’évaluation scientifique des risques et gère le dispositif de nutrivigilance, créé par la loi n°2009-879 du 21 juillet 2009. Ce système de surveillance recueille les déclarations d’effets indésirables liés à la consommation de compléments alimentaires. Entre 2010 et 2020, plus de 5000 signalements ont été enregistrés, conduisant à plusieurs avis de l’ANSES recommandant des restrictions d’usage pour certains ingrédients.
Procédures contentieuses et sanctions applicables
Le non-respect de la réglementation expose les opérateurs à différentes procédures contentieuses :
- Les mesures de police administrative (suspension de mise sur le marché, retrait, rappel)
- Les sanctions pénales pour pratiques commerciales trompeuses (2 ans d’emprisonnement, 300 000 € d’amende)
- Les sanctions pour publicité mensongère (jusqu’à 50% des dépenses publicitaires)
- Les actions civiles en responsabilité du fait des produits défectueux
L’affaire des compléments alimentaires Fortevital (Tribunal correctionnel de Nanterre, 7 septembre 2018) illustre la sévérité des juridictions pénales. Le fabricant a été condamné à une amende de 180 000 euros pour avoir commercialisé des compléments présentés comme pouvant traiter des pathologies, avec une composition ne correspondant pas à l’étiquetage.
Les litiges relatifs à la qualification juridique des produits sont fréquents. La frontière entre complément alimentaire et médicament fait l’objet d’une jurisprudence abondante. L’arrêt Laboratoires Lehning (Conseil d’État, 12 juin 2013) a précisé les critères d’appréciation : présentation du produit, composition, propriétés pharmacologiques, modalités d’emploi, connaissance du consommateur moyen, risques liés à la consommation.
Les autorités nationales conservent une marge d’appréciation significative pour requalifier un complément alimentaire en médicament, comme l’a confirmé la CJUE dans l’arrêt Frede Damgaard du 2 avril 2009. Cette requalification entraîne l’application du régime juridique du médicament, beaucoup plus contraignant.
La coopération entre autorités nationales s’intensifie via le système d’alerte rapide pour les denrées alimentaires et les aliments pour animaux (RASFF). Ce mécanisme européen permet un échange d’informations sur les produits présentant un risque pour la santé. En 2020, plus de 200 notifications concernaient des compléments alimentaires, principalement pour présence de substances pharmacologiquement actives non déclarées.
Le contentieux de la propriété intellectuelle occupe une place croissante dans le secteur. L’arrêt Arkopharma c/ Oenobiol (Cour d’appel de Paris, 20 septembre 2019) a traité de la protection des formulations de compléments alimentaires par le brevet, reconnaissant leur caractère inventif sous certaines conditions. Les marques et le packaging font également l’objet d’une protection juridique spécifique, comme l’a rappelé la Cour de cassation dans l’affaire Laboratoires Nutrimuscle (8 novembre 2017).
Perspectives d’évolution du cadre juridique et nouveaux défis réglementaires
Le cadre juridique des compléments alimentaires connaît une évolution constante, influencée par les avancées scientifiques, les innovations du marché et les attentes sociétales. Plusieurs tendances majeures se dessinent pour les prochaines années.
L’harmonisation européenne reste un objectif prioritaire mais inachevé. Si les règles relatives aux vitamines et minéraux sont largement harmonisées, des divergences nationales persistent concernant les plantes et les « autres substances ». La Commission européenne travaille actuellement sur un projet d’harmonisation des listes de plantes autorisées, s’inspirant du modèle BELFRIT (collaboration entre la Belgique, la France et l’Italie).
Le règlement (UE) 2017/625 relatif aux contrôles officiels a renforcé les moyens d’action des autorités nationales, notamment pour les contrôles des produits vendus en ligne ou importés de pays tiers. Cette évolution répond à l’internationalisation croissante du marché et à la multiplication des circuits de distribution.
Innovations et défis émergents
L’émergence de la nutrition personnalisée soulève de nouvelles questions juridiques. Les compléments « sur mesure », formulés après analyse du profil génétique ou microbiomique du consommateur, ne s’intègrent pas facilement dans le cadre réglementaire actuel. La CNIL a publié en 2021 des recommandations sur la protection des données personnelles dans ce contexte.
Les nanomatériaux utilisés dans certains compléments alimentaires font l’objet d’une attention particulière. Le règlement (UE) 2015/2283 sur les nouveaux aliments impose une évaluation spécifique pour ces substances. L’EFSA a publié en 2018 des lignes directrices pour l’évaluation des risques liés aux nanomatériaux dans l’alimentation.
La problématique des contaminants et adultérants reste préoccupante. Des études récentes ont révélé la présence de substances pharmacologiquement actives non déclarées dans certains compléments, particulièrement ceux destinés à la performance sportive ou sexuelle. Le règlement (UE) 2017/625 renforce les contrôles analytiques et la coopération internationale pour lutter contre ces fraudes.
Le développement de l’économie circulaire impacte également le secteur des compléments alimentaires. La directive (UE) 2018/851 relative aux déchets et la directive (UE) 2019/904 sur les plastiques à usage unique imposent de nouvelles contraintes sur les emballages. Plusieurs fabricants expérimentent des conditionnements biodégradables ou rechargeables.
La jurisprudence Symbiose (Tribunal de l’UE, 14 mars 2019) a marqué un tournant en annulant une décision de la Commission qui refusait l’autorisation d’une allégation de santé, au motif que l’évaluation scientifique n’avait pas respecté les principes d’excellence, de transparence et d’indépendance. Cette décision pourrait ouvrir la voie à une réévaluation de certaines allégations rejetées.
L’évolution du cadre juridique devra trouver un équilibre entre plusieurs impératifs : garantir la sécurité des consommateurs, favoriser l’innovation responsable, harmoniser les pratiques au niveau européen tout en préservant certaines spécificités nationales, et adapter les contrôles aux nouveaux modes de commercialisation.
Le récent rapport du Conseil économique, social et environnemental (2021) préconise une révision du système d’évaluation des allégations de santé, jugé trop restrictif pour les substances d’origine naturelle. Il recommande l’adoption d’une approche graduée, prenant mieux en compte les données issues de l’usage traditionnel et de l’observation clinique.
La crise sanitaire liée à la COVID-19 a mis en lumière les limites du cadre actuel face aux situations d’urgence. Plusieurs États membres ont adopté des positions divergentes concernant les compléments alimentaires présentés comme renforçant l’immunité. Cette situation plaide pour l’établissement de procédures d’évaluation accélérées en cas de contexte sanitaire exceptionnel.
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